达泊西汀杂质56 CAS 2245197-07-1 (free base)

Dapoxetine Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2245197-07-1 (free base)
分子式C30H31NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质56 Dapoxetine Impurity 56 CAS 2245197-07-1 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2245197-07-1 (free base) 对应的达泊西汀杂质56（Dapoxetine Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H31NO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C30H31NO HCl 的达泊西汀杂质56（CAS 2245197-07-1 (free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达泊西汀杂质56（分子式 C30H31NO HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质56（Dapoxetine Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达泊西汀杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质56
分子式C30H31NO HCl
分子量458.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，马晓峰. "一种达泊西汀杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108075457 B, 授权公告日 2018-09-21.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117968119 A, 授权公告日 2021-12-13.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109278198 A, 授权公告日 2017-07-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2030, (1), 4880-4906.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质56 as an Impurity". Food Chem., 2013, 87, (2), 4296-4317.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 56 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 330, (6), 7476-7489.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 1593, 9760-9780.

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